对中国兽药业的侧记

　　一、 中国兽药业伴随着我国畜牧业大发展，走过了十几个蓬勃发展的春秋。虽然在此期间，中国兽药生产量有了大幅度增长，但人们普遍认为，当今我国兽药产品数量的增长与质量的提高不相对称，关键在于兽药的管理与监控上,我国兽药管理存在的主要问题是什么﹖

　　1、行政管理体系不健全与领导不力

　　客观地讲，我国各级农业部门与政府其它部门相比，势力小，发言权低。然而，在西方发达国家，例如美国、欧盟，却相反，农业部是农业方面权力最大的部门，重要岗位管理人员多为专家。就美国而言，美国农业部USDA是国务院的最大部委，美国农业部仅兽药管理人员就高达300多人，美国畜产食品安全管理、监控由农业部全权负责。因此，在美国各大机场设立的三检海关、动检、安检中，经常听到工作人员呼叫″Agriculture″，可见农业及农业管理人员的重要性。而我国农业部目前兽药管理人员仅为3人，在农业部部级的核心岗位上，有兽医专业背景的管理人员更是微乎其微。我国涉及进出口动检、畜产食品安检分属国家动植物检验检疫局、商业部、国家食品药物监督管理局，而农业部则缺少重大决策与干涉权力。这是造成我国农业部领导不力之根源，也是中国农产品生产经营得不到有效、及时跟踪监控，造成生产不规范、产品质量低和出口受限制的主要原因。此外，现有的有关法律法规要求偏低，且执法不力，也是一大原因。

　　2、行业协会功能未能充分体现

　　西方发达国家发展的经验表明：行业协会在现代市场经济激烈竞争、快速发展过程中，发挥着越来越重大的指导与协调作用。例如，美国动物保健品协会是十分具有权威性的行业组织，它宏观调控、规范整个国家动物保健品的生产、流通、销售。而我国多数行业协会，原则上仍隶属于政府，未拥有行业协会真正的功能权力与相应的组织机构，多数仅停留于开开会而已，对行业发展的分析与战略，重点、热点、难点问题的调研与解决，行业相关标准的制定与推行，行业的行为标准与规范等工作开展很少。当然中国动物保健品协会也需进一步与国际接轨。

　　二、 我国许多兽药产品存在粗制滥造、档次低、质量不合标准等严重问题，已是业界不争的事实.目前一些兽药生产企业生产出的产品，质量低下主要表现在哪些方面﹖

　　1、 生产技术落后

　　目前，我国注册的兽药生产企业约2600家，平均每个省拥有100多家兽药厂，即一个省兽药生产厂的数量就相当于美国兽药生产企业的总和。由于生产企业多，加之兽药市场总需求量趋于稳定。因而，多数中国兽药生产企业规模小(不少“家庭药厂”不如国外的一个车间)，产品技术含量不高，品种雷同和质量低劣。约有1/3兽药生产企业采取以下模仿措施：市场上哪种产品旺销，就冠以不同的商品名或相似的名称，寻找、购买哪种产品的原料药，如果是粉剂、片剂，掺入其它佐剂，简单分装、包装就上市;如果是针剂或口服液，想办法将原料药溶开，放入瓶中，贴上标签上市，根本不做真正的制剂技术研究。

　　大家要知道，药物发挥疗效作用，是一复杂、系统的药理、生理作用过程。以口服液为例，它必须经过″口服→肠管吸收→穿进血管壁→随血液运输→穿出血管壁→进入靶器官″等步骤，很显然只有部分到达靶器官的药物才能真正发挥作用(又称生物利用度)，并非所有口服的药品都可以到达靶器官发挥作用。又如，针剂的生产过程必须包括对″原料药→溶剂→稳定剂→载体″进行深入的研究，广泛选择、反复比较实验、进行全方位评价。其中溶剂的作用是将原料充分溶解成均匀的液态。例如，目前市场上抗呼吸道疾病最为有效的药物---″氟苯尼考″，其针剂的溶剂就是聚乙二醇因氟苯尼考不溶于水;稳定剂是防止原料结晶、析出，或防止药品化学结构遭破坏;载体的功能是将药物有效成份最大限度地运抵靶器官。从上述针剂的生产过程，人们不难看出，高质量兽药，其原料质量水平、生产技术含量、生产工艺水平均很高，否则，不可能生产出优质的兽药制剂。

　　2、 有效含量不足

　　在过去的十几年里，由于我国兽药生产″门槛″不高，导致我国兽药生产企业过多、过滥，结果只有依靠恶性低价、回扣或华丽的包装等竞争手段，在药品的有效含量上大做文章。主要表现在：一是有效成份含量不足，例如，若产品的标示含量为5克，实际只有1克;二是原料药纯度不够，例如，若原料药纯度标准为99%，实际上为90%;三是制剂技术、质量不行，如果正常生物利用率为80%，由于制剂质量低结果生物利用率仅为40-50%。由于长期使用低剂量、单一品种药品(仅换了药品名，有效成份却一样)，容易产生耐药性，从而影响到疾病的预防和控制。

　　3、原料药质量低劣

　　一些小型兽药生产企业(实为家庭作坊式药厂)使用的原料药质量低下，有的甚至为下脚料。一是有效成分含量低，二是纯度低。在纯度方面，主要体现在某些毒性成份上，因为一些微量毒性成份例如100kg原料药中的0.1g毒性成份的去除、净化十分费钱且工艺、技术水平要求很高。例如，在目前兽药市场上出现的″阿维菌素″和″伊维菌素″，这两种药物的药理作用是完全相同的，但前者毒性大，后者毒性很小，其原因何在﹖这主要是伊维菌素是阿维菌素通过再次氧化还原反应生产出的精制品，但这一氧化还原过程需配备精良的工艺设备与生产技术，并消耗大量的生产成本。

　　三、西方发达国家的一些兽药企业，不仅产品质量好、产量大，而且拥有独立的知识产权，主宰着国际兽药市场。中国加入WTO已1年有余，在此期间及未来的岁月里，WTO对中国兽药业意味着什么﹖

　　1、对国外产品的限制将逐步削弱直至消失我国在加入WTO前，对国外产品进入我国的限制，可谓非常严格。一是表现关税上，例如，国外生物制品的关税是17%，国外化学药品的关税更高;二是表现在注册上，国外兽药产品在国内销售之前，必须在我国农业部得到注册认可。在国外兽药产品注册上，我国对国外兽药产品的审核是非常严格的(这与国外审查我们的标准相同)，许多产品很难通过。例如，化学药品的注册，必须同时提供三批次样品，送至中国兽药监察所检测。而对国外兽药生产企业而言，一般是很难同时提供三批次样品的。主要原因，一是国外兽药企业生产批量一般相当大，其一次生产量相当于全年的销售量;二是每批次药品生产的各项指标、检验、监测等要求均十分严格，假如生产量过小，其检验费用就会相对过高。然而，国内兽药生产企业在药品的注册上，相对容易得多，主要是其产品批次多而量小，生产过程中执行标准不严，有的生产企业对送检产品，甚至采用″偷梁换柱″或其他的变通(如降低报批药品的级别)方式。我国加入WTO后，上述的技术壁垒将逐渐被打破，为国外产品的进入扫清了诸多障碍。同时，国外产品的价格将有所下降，市场竞争力趋于增强，势必加速国内兽药市场的重新洗牌。

　　2、人才争夺将成为兽药行业竞争的焦点

　　在过去的10～15年里，中国兽药发展之路基本上是″仿制型″之路，仿制的产品多数是国外专利期已过或接近专利期的产品，因此，目前是合法的。但仿制永远不会领先。从世界兽药行业的发展历程来看，中国兽药企业必须依靠技术创新，大力发展自主知识产权的产品，这样才能立于不败之地，生产的产品才能进军国际市场，中国的兽药业才能在国际舞台上占有一席之地。要拥有独立自主知识产权的产品，就必须拥有强大有效的研发队伍，而一支强大有效研发队伍的核心是拥有优秀、顶尖的人才，而优秀、顶尖人才的争夺主要依赖于待遇。因此，中国兽药行业未来的竞争是人才的竞争、产品的竞争、资本的竞争。当今国内一些大型兽药企业例如：大北农集团、六和集团、齐鲁制药已充分认识到人力资源的战略性，已把竞争的主战场从原先的单纯产品市场竞争转向综合人才和科研的竞争。这些国内大型兽药生产企业在实施人才战略上，一是通过薪水不低于国外公司的待遇留人;二是通过本企业不断发展壮大的事业留人;三是通过营造良好、稳定的工作氛围的感情留人，并取得了明显成效。例如：我本人与张渊魁同志均在国外兽药公司从事多年工作，客观地讲，有着丰富的国外兽药研究、生产、经营、管理方面的经验与经历，大北农正是看准这一点，利用待遇、事业、感情方式引进了我们俩人。张渊魁同志的职能是组建销售队伍，培训销售人员和经销商;我本人的职能是整合国内外资源，一方面开展大北农集团与全国大多专院校、科研院所的合作研究，或委托研究，今年大北农集团拿出500万元用于兽药的研究;另一面将国内外优秀科研成果，通过合资转让、买断等多种形式，在大北农集团进行转化。例如，著名的中国农业大学郭玉璞教授，20年前对鸭肝炎研究就取得重大成果，这一成果至今仍放在实验室里，未转化为生产力。目前，大北农集团正与郭教授商谈，希望能通过大北农″孵化器″，将其成果转化为生产力，为生产服务。

　　四、近些年来，中国工业产品如，机床、纺织品等在国际市场上渐露头角并呈现良好的发展势头，中国部分农牧产品也曾一度形势喜人，与中国畜牧业相配套的兽药业，在中国已加入WTO机遇与挑战并存的前提下，在提高兽药产品质量的同时，如何打开国际市场，走向世界﹖

　　中国兽药产品要走向世界，本人认为需要解决三方面问题，一是硬件问题，二是软件问题，三是认证问题。

　　1、 硬件问题：

　　任何生产企业只有拥有一流的生产设备，才有可能生产出一流的产品。欧美发达国家的兽药生产企业，其生产硬件设备都达到且必须达到GMP标准。农业部已发出通告，从2005年开始，我国兽药生产企业的硬件设备必须达到GMP标准，否则自然淘汰。目前全国已有40多家企业通过了国家GMP验收达标，还有许多企业正在进行或积极筹备GMP建设或改造。这一举措，是中国兽药企业提高产品质量，增强企业竞争力，产品走向世界的先决条件。

　　2、 软件问题：

　　中国兽药企业在对其硬件设备进行改造、提升的同时，必须高度重视软件问题的解决与软件质量的提高，必须细化工艺流程，规范操作程序，提高岗位人员操作技能和责任心，强化各环节质量监控，建立产品系列档案文件例如，美国的氟苯尼考产品进入中国市场，该生产企业提供了76卷每卷约300页共计2万多页A4大小的详细产品资料。当前，我国在GMP认证上，存在重硬件轻软件的倾向，一些新上马的GMP企业，有的以前从未涉及生物制品领域，没有一支精干的人才队伍，试想这些企业要想在未来激烈竞争中打赢谈何容易。其次，要想打入国际市场，还必须拥有一批熟悉国际通用游戏规则的商贸人才，灵活运用和掌握与不同国家、不同地区商人打交道的技巧，当然外语过关和灵活运用是首要条件。

　　3、资质的认证问题

　　中国兽药产品若要进军国际市场，还必须解决认证问题。例如，中国兽药产品要出口到美国，光有GMP的认证还不够，还必须通过美国FDA食品药物管理局的认证，美国9.11系列恐怖事件之一的″炭疽″发生后，国内环丙沙星需求量提高了十几倍，急需从国外大量进口该产品，但对进口产品的企业必须进行资质认证，并必须提供有关产品的药残、临床试验、三致试验、毒性作用、环境影响等诸多技术资料Dossier，所提供的技术资料必须是英文且格式规范，这些标准与要求对中国兽药企业而言，真是可望而不可及。结果是从德国大量进口了该产品。

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