黑龙江省发布《兽药经营质量管理规范实施细则》



 

  黑龙江省农业农村厅近日印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》),对兽药经营企业的经营、管理、仓储等方面作出了详细规定,明确了兽药经营企业在采购、保管、销售、质量管理、售后服务等方面的工作规范及规章制度,进一步规范黑龙江省兽药经营企业及兽药安全监管,保障动物及动物产品质量安全。

  《细则》规定,申请经营兽药的企业,应先取得市场监管或行政审批部门核发的营业执照,《兽药经营许可证》由县级以上地方政府畜牧兽医行政管理部门依申请核发,其中从事兽用生物制品的经营许可证由设区的市级地方政府畜牧兽医行政管理部门核发。兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,布局合理、相对独立,设置明显的标识,兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。中化药的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米;专营或兼营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于50平方米。经营兽药应当具有与经营品种和经营规模相适应、保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库(柜)、冷库(柜)等仓储设施;兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

  兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员,并明确质量管理负责人;经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的,应当建立质量管理机构;质量管理负责人或质量管理机构负责人和质量管理人员,应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的企业,从事兽药质量管理的人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称;兽药经营企业应当每年制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法规、规章和相关专业知识、诚信、职业道德的培训、考核,并建立培训、考核档案;兽药经营企业应当建立符合兽药管理相关规定的质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

  《细则》还要求兽药经营企业建立可追溯销售记录,并将销售信息上传兽药产品追溯系统。销售记录应当包括下级经销商或养殖场(户)、动物诊疗机构等使用者详细名称、地址、联系方式,载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容,确保兽药产品质量安全可追溯。

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