一纸公告成兽药行业关注焦点,兽药小厂出清、倒逼改革

  8月初,山东省畜牧兽医局发布《关于兽药生产许可的公告(公告〔2021〕56号)》,公告一出在业界激起阵阵涟漪。我们先来看一下公告内容。

  公告要求所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版兽药GMP要求。

  限期GMP达标成为公告重点,也是焦点所在。

  在此首先我们来了解一下什么是新版兽药GMP。

  新版兽药GMP

  新版兽药GMP是指农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过的《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,自2020年6月1日起施行。

  新版兽药GMP旨在加强兽药生产质量管理,规范兽药生产管理和质量控制,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

  目前各省市新版兽药GMP现场检查验收正在稳步推进,以此次公告所在的山东省为例, 2021年第十三批兽药GMP现场检查结果正在公示中。

  小厂出清

  相关数据显示,兽药龙头企业的市场份额不足5%,中型企业、小型企业、微型企业的市场占比分别为49.69%、36.89%、9.62%。我国兽药行业产业集中度低、规模效应弱的问题突出。

  自2006年,国家强制实施兽药GMP以来,大量中小兽药企业退出市场,企业数量急剧减少,兽药行业正在由成长期向成熟期过渡。从中国兽药协会历年公布统计数据来看,2004年,我国大约有2800家兽药生产企业,2015年底,我国只有1808家兽药企业,2019年则只剩余1632家兽药生产企业,行业集中度不断提高,小、微型企业不断出清。

  中国兽药协会会长、原中国兽药监察所所长才学鹏在一次论坛上指出“随着行业集中度的提高,未来2-3年内,国内微型兽药企业将会被淘汰出局”!

  中国兽药饲料交易中心分析师表示,新版兽药GMP的实施将加快提高行业集中度,而限期达标,无疑会加速这一进程,优质企业将通过新技术和创新的服务模式,不断提高产品质量,扩大市场份额,提高行业集中度,显现规模效应。

  倒逼改革

  2006年以来,随着兽药GMP、兽药GSP等法律法规的实施,兽药行业的生产经营逐步规范,产品质量大幅度提高。但兽药入门门槛偏低,产能过剩,兽药生产厂房洁净度监测标准偏低,不能满足生产实际需要、生产过程存在生物安全隐患等问题依然存在, 新版兽药GMP顺势而出。

  新版兽药GMP的实施将使得我国兽药管理、硬件建设与国际接轨,更有利于我国兽药企业走向国际市场。

  限期达标则是倒逼加快改革,适者生存,不适者淘汰,时间不等人。大企业加快改革,提质提量,增强国际竞争力。中小企业不想坐以待毙,只能在节点前力争通过新版兽药GMP,促进公司转型发展再上新台阶。

  作为兽药产值达144亿元,居全国首位的山东,通过限期达标,倒逼加快改革,一方面有利于全面提高兽药产品质量,另一方面则加快兽药行业由大向强转变,为继续保持兽药行业全国领先地位打下坚实基础。

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